Descomplicando o desenvolvimento das Vacinas.

Como é o desenvolvimento de uma vacina até ela chegar no postinho? Como eu sei se é confiável ou não?

No meu mundo ideal, ninguém seria obrigado a tomar vacina. Todos iriam QUERER tomar! As pessoas devem compreender os benefícios pessoais e também os ganhos coletivos que a vacinação pode trazer. E como profissionais de saúde, o primeiro passo para derrubarmos os mitos e chegarmos ao nosso “mundo ideal – possível” é divulgar informação de qualidade.

Por isso o tema hoje não é diretamente ginecológico, mas até que pode ser emprestado para a ginecologia também (lembram da vacina do HPV?).

O processo de pesquisa e desenvolvimento de uma nova vacina tem diversas etapas e por isso é demorado.

Os pesquisadores devem cumprir todas essas etapas e mais alguns processos burocráticos exigidos pelas agências de vigilância sanitária de cada país (no Brasil é a ANVISA) para depois a vacina poder ser liberada para uso da população.

Primeira etapa:

É a pesquisa básica, onde novas propostas de vacinas são identificadas. Os pesquisadores devem explicar o motivo de desenvolver essa nova vacina e como pretendem fazer isso.

Segunda etapa:

Quando são realizados os testes em laboratório (in vitro e/ou in vivo). Os pesquisadores vão verificar a dose adequada a ser administrada, conhecer o mecanismo de ação, demonstrar a segurança e o potencial imunogênico (de criar anticorpos – nossa defesa) da vacina.

Terceira etapa:

Compreende os ensaios clínicos, para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Essa etapa é a mais demorada, mais custosa e tem 4 fases. É tipo vestibular: tem que passar na primeira fase para ir pra próxima!

  • FASE 1: a vacina é aplicada em algumas pessoas, normalmente adultos saudáveis, para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada.
  • FASE 2: é feita a aplicação num maior número de indivíduos (crianças, adolescentes, adultos, idosos…). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, a imunogenicidade, a posologia e o modo de administração.
  • FASE 3: aplicação em milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, em outras palavras, se a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas. Lembrando que todo medicamento/vacina tem efeito colateral. O benefício de tomar a vacina deve ser maior que os riscos de usá-la. Se qualquer doença aparece em algum participante da pesquisa, os estudos são pausados temporariamente até os pesquisadores estabelecerem uma relação causa-efeito ou seja: se a vacina foi a causadora ou não daquele efeito colateral. Os possíveis problemas devem aparecer nessa fase, para serem solucionados!
  • FASE 4: a vacina é comercializada para população em geral. E isso só é possível aqui no Brasil após a liberação rigorosa da ANVISA.

Por isso não acredite em qualquer notícia boba que sai por aí. Para ser comercializada a vacina passou por um mega teste e passou em primeiro lugar!

Fonte: Instituto Butantan (http://www.butantan.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos) / ANVISA